荣昌生物(09995)早盘大涨近14%,该股年内累计涨幅已高达6倍。截至发稿,股价上涨13.28%,现报109.60港元,成交额9.50亿港元。
9月9日,荣昌生物宣布,该公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(商品名:泰爱®)用于治疗干燥综合征(Sjogren‘s syndrome)的上市申请,已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理,成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。据悉,目前全球尚无治疗干燥综合征的靶向药物获批上市。
目前,泰它西普的干燥综合征适应症已获美国FDA授予的快速通道资格并获准在美国开展Ⅲ期临床试验,治疗系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)、全身型重症肌无力(gMG)三个适应症已先后在国内上获批市。
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